生物制药行业作为当今医药产业的重要组成部分，具有广阔的发展前景。聊城市在生物医药产业和人才储备方面虽然没有省会和某些沿海城市丰富，但是也有其具备独特优势，特别是东阿阿胶、华润昂德、阿华制药等药企和国家级领军人才主导的聊城大学生物制药研究院等，应当以此为基础，积极推动生物制药新质生产力的发展，加速我市生物医药产业化建设。

  一、聊城生物医药研发技术平台优势

 2013年市政府为实施国家“十三五”规划中生物医药产业在鲁西地区的发展战略，推动聊城高新生物技术有限公司携手聊城大学共建了“热熔挤出药物制剂技术开发平台”，并于2017年获批了国家科技部的重大专项：难溶性药物共性关键技术-热熔挤出技术平台的建设，以利托那韦片剂为案例，系统地开发难溶性药物共性关键技术-热熔挤出制剂技术，发表了大量的专利和科技论文。聊城高新生物技术有限公司由国家海外特聘专家领军，成员包括山东省“泰山学者”特聘教授、万人计划专家、相关行业的知名学者和年轻的海归博士、著名院校毕业的优秀博士。公司目前拥有实验室6000平米，总投入已超过8000万元，有符合GMP要求的中试基地（固体、乳剂），细胞、微生物培养室和SPF标准动物房等，打造了“省级新型研发机构”“山东省抗体制药协同中心”“山东省抗病毒药物工程实验室”“聊城市热熔挤出药物制剂工程技术研究中心”“聊城市特殊医学用途配方食品工程重点实验室”等研发平台。近年来平台承担国家重大专项1项（难溶性药物制剂共性关键技术——热熔挤出技术的开发）、国家自然科学基金6项、省自然科学基金15项、省重点研发计划项目3项、省高校科技计划项目2项、各类实验室开放项目17项。平台目前申报专利20余项，获批专利10项。值得一提的是，为了开发抗新冠病毒指导原则（1-8版）指定用药，疫情期间聊城高新技术团队迅速并成功为安徽贝克药业（抗病毒药物生产商）成功地开发了利托那韦/洛匹那韦复方制剂，并一次行通过了生物等效试验（国内第一）。这个品种在2023年8月8日已经获得了中国药审中心的批准上市，目前已经进入中国疾控中心的集采并成功的完成了进口产品的替代。

目前，聊城高新生物技术有限公司已拥我市第一张也是目前唯一的一张药品生产许可（B）证，有多个项目正在开发和委托生产过程中，其中有一个项目估计今年能被批准上市。

二、聊城生物医药产业发展的瓶颈

经过多年的努力，聊城高新生物技术有限公司成功搭建了以“热熔挤出”为核心技术的制剂开发平台，完成了一系列难溶性药物的处方、工艺开发工作，为不同的药厂完成了多项一致性评价的任务，尤其是成功地为安徽贝克药业提供了整套的利托那韦/洛匹那韦复方制剂从药学研究到商业化生产的整套技术资料，为我市成功上市利托那韦单方片剂奠定了基础。前几年由于地方产业化和资金支持不够，相关产品只能廉价转移给省外药企，影响了聊城生物医药产业的发展。平台目前无法完成验证批生产、中试和商业化生产。主要制约因素是：一是缺乏具有GMP质量体系和生产设备、QC分析体系的生产基地，需要建设拥有规模化生产厂房的药物生产基地。二是缺乏项目资金支持，无法完成相关产品特别市利托那韦片的注册申报、获批并取得生产许可证明。

   三、有关建议：

为推动我市生物医药产业发展，发挥创新项目的引领作用，建议：

一是充分利用产学研和成果转化平台，推动生物制药产业转型和发展。要积极整合我市生物医药产业科研平台和忠实产业化平台，加强与科研院所的深入合作，促进产学研合作成果的转化和应用。

二是支持我市生物医药产品（如利托那韦）的注册申报、获批并取得生产许可证。要出台多元化的资金支持政策，包括创业基金、科研项目资助，降低企业研发成本。对上市的新药、创新制剂、高端仿制药等给予补助、奖励。建立风险投资机构，支持生物制药企业融资。

三是加快推进验证批生产、中试和商业化生产基地建设。相关部门要大力支持建设生物制药产业化基地建设，通过提供土地、税收优惠等政策，建立完善的产业链合作机制，推动产学研深度合作。